股票啦网 www.gupiaola.com 2019年12月19日报道：普利制药(300630)：注射用比伐芦定获得荷兰药物评价委员会上市许可
格隆汇12月19日丨普利制药(300630)公布，公司于近日收到了荷兰药物评价委员会(“CBG”)批准注射用比伐芦定的技术审评报告通知。
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
普利制药(300630)的注射用比伐芦定成功研发后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。于近日，公司收到了荷兰药物评价委员会的批准通知，该产品的技术审评已于2019年12月14日结束，结论为批准。目前进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段，预计在2个月左右可取得生产批件。之后该产品即可在荷兰、德国市场进行上市销售，将对公司拓展市场带来积极的影响。
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