股票啦 2019年11月24日报道：普利制药(300630)：地氯雷他定片通过一致性评价

格隆汇11月24日丨普利制药(300630)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的地氯雷他定片《药品补充申请批件》(一致性评价)。

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。地氯雷他定片2001年首次在欧洲上市；2002年在美国上市；在国内，目前地氯雷他定片已获批进口，商品名：恩理思，规格：5mg。

公司的地氯雷他定片于2002年2月28日首次获国家药品监督管理局批准上市，批准文号国药准字H20020088。后积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略，该产品启动一致性评价工作后，同时申报了中国一致性评价补充申请和欧盟DCP(非集中审评)流程。欧盟DCP已于2019年11月20日审评结束，结论批准，现处于荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段。于近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的地氯雷他定片5mg的补充申请批准件(一致性评价)。

地氯雷他定片(5mg)的通过一致性评价，将对公司持续开发此产品的销售市场有积极的意义。

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