股票啦 www.gupiaola.com 2023年07月18日报道：公司已经在第二季度向美国食品和药品治理局

当地时间周一（7月17日），制药巨头礼来在官网宣布，3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2的最新完整结局显示，公司研发的donanemab可显著减缓早期阿尔茨海默病（AD，俗称老年性痴呆）患者认知和功能的下降。

礼来称，结局数据已经在2023年阿尔茨海默症协会国际会议（AAIC）上进行了分享，同时还发表在了《美国医学会杂志》（JAMA）上3月5日最新美股行情。

据熟悉，TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、宽慰剂对比钻研，钻研招募了患有早期症状性阿尔茨海默病的患者，参与者按照他们的Tau蛋白水平进行区分，Tau蛋白是阿尔茨海默病进展的预测生物标志物。

两个月前的初步报告显示，在具有中等Tau水平和阿尔茨海默病临床症状的关键预测人群（n=1182）中，关键终点指标iADRS（综合评估患者认知能力和日常自理能力）显示了临床衰退速度减缓了35％；衡量患者认知能力的重大次要终点CDR-SB的评分显示，患者认知能力衰退速度减缓36%。

最新的完整报告称，在有轻度认知障碍 (MCI) 的人群中，iADRS显示了临床衰退速度减缓了60％，CDR-SB的评分显示，患者认知能力衰退速度减缓46%3月5日最新美股行情。这意味着针对这一群体来说，donanemab的疗效要突出得多。

钻研还发觉donanemab的表现和参与者的年龄有关，在75岁以下的人群中，iADRS显示临床衰退速度减缓了48%，CDR-SB减缓了45%；而针对75岁或以上的参与者，这两个数字分别为25%和29%。

礼来公司履行副总裁兼礼来神经科学总裁Anne White表达，这些发觉强调了“早期检测和诊断”实在是可以改变这种疾病的进展轨迹。

钻研数据还显示，在donanemab组中，31.4%受医治者隐藏了大脑微出血（ARIA-H），突出高于宽慰剂组的13.6%，其它有3名实验患者的死亡与医治有关3月5日最新美股行情。

钻研调查员、印第安纳大学医学院阿尔茨海默病钻研教授Liana Apostolova表达，不应轻视这些副作用，但在大多数情况下通过核磁共振检查或停药是可以操纵的。White补充称，距离试验完毕患者平均已停药7个月，他们却仍能再次获益。

礼来新闻稿称，公司已经在第二季度向美国食品和药品治理局（FDA）递交了donanemab的申请，估计该机构将在年底前采取监管行动。据阿尔茨海默病协会称，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，估计到2050年这一数字将增至近1300万。

十天前，FDA良好批准了日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市，这还是20年来首款获得FDA良好批准的阿尔茨海默病新药3月5日最新美股行情。不过与礼来donanemab相比，Leqembi在疗效方面稍逊一些。