股票啦 2022年12月08日报道：大部分伴有FGFR3变异的转移性尿路上皮癌患者隐藏肿瘤缩小

股票啦网讯，和誉-B(02256)公布，于2022年12月8日，公司附属公司上海和誉生物医药(512290)科技有限公司宣布其在中国大陆针对伴有FGFR2或FGFR3变异的尿路上皮癌患者开展的其正在钻研的泛FGFR抑制剂Fexagratinib (ABSK091)初步II期的疗效及安全性结局上市公司资讯第一平台。

据悉，NCT05086666是一项开放标签的Ib/II期临床钻研。Ib期钻研评估了Fexagratinib (ASBK091) 对中国晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定了II期推选剂量。II期钻研的关键终点是评估Fexagratinib (ABSK091)用于医治伴有FGFR2或FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率(基于RECIST 1.1)上市公司资讯第一平台。截至2022年10 月，已对首批13名可评估缓解程度的患者的初步疗效及安全性数据进行预测，估计将招募合共约88名患者入组II期临床试验。

初步疗效结局显示，经独立评审委员会(IRC)确认，伴有FGFR3变异(包含突变及 ╱ 或融合)的转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率为 30.7% (4/13)，且经IRC确认，伴有FGFR3突变的患者的客观缓解率为44% (4/9)，这与从前在中国境外类似患者组中进行的Fexagratinib (ABSK091)的BISCAY试验结局一致。初步安全性结局显示，80mg每日两次的Fexagratinib (ABSK091)在中国患者中具有良好的耐受性，且没有任何与药物相关的4级或以上不良反应报告上市公司资讯第一平台。该等结局支持Fexagratinib (ABSK091)在进行的II期试验中进一步开发。

疗效方面，大部分伴有FGFR3变异的转移性尿路上皮癌患者隐藏肿瘤缩小，约 30.7% (4/13)的患者实现了IRC确认的部分缓解(根据RECIST 1.1)上市公司资讯第一平台。在伴有FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者中观看到更好的疗效，经 IRC确认，客观缓解率为44% (4/9)。

安全性方面，80mg每日两次的Fexagratinib (ABSK091)在中国实体瘤患者中具有良好的耐受性，没有任何剂量限制性毒性事件呈报，并被确定为II期推选剂量。并无关于转移性尿路上皮癌患者的4级或以上药物相关不良反应的报告上市公司资讯第一平台。FGFR特异性不良反应，如视网膜疾病、指甲疾病、口乾、高磷酸盐血症等，属轻度至中度、可逆及可控。

Fexagratinib (ABSK091)是一种高效的挑选性FGFR1-3抑制剂。从前在中国境外的多项临床试验结局显示，Fexagratinib (ABSK091)在医治尿路上皮癌及其他类型的实体瘤方面具有初步疗效。2021年11月，和誉医药在中国大陆启动针对伴有FGFR2或FGFR3变异的尿路上皮癌患者的Fexagratinib (ABSK091) II期试验上市公司资讯第一平台。2022年2月，公司亦与百济神州有限公司就Fexagratinib (ABSK091)与由百济神州开发的抗PD-1抗体替雷利珠单抗针对FGFR2/3基因变异的尿路上皮癌的联合疗法建立合作同伴关系。

除尿路上皮癌外，公司亦计划在其他实体瘤中进行Fexagratinib (ABSK091)的临床试验上市公司资讯第一平台。2022年3月，公司获得美国食品药品监督治理局授予Fexagratinib (ABSK091)医治胃癌的孤儿药认定。

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