股票啦网 www.gupiaola.com 2020年07月03日报道：百济神州(06160.HK)：安加维?(地舒单抗注射液)在中国正式开启商业化上市

格隆汇 7 月 3日丨百济神州(06160.HK)公布公告，公司于2020年6月30日宣布安加维?(地舒单抗注射液)用于医治骨巨细胞瘤(GCTB)在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后，百济神州首款正式在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。安加维?于2019年5月获得中国國家药品监督治理局(NMPA)批准用于医治不可手术切除或者手术切除可能导致严峻功能障碍的骨巨细胞瘤，包含成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。此外，安加维?用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的新适应症上市申请(sNDA)已于2020年4月被正式受理，目前正在NMPA药品审评中心(CDE)技术审批中。

北京积水潭医院骨肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员牛晓辉教授表达：“既往骨巨细胞瘤的医治方式以手术及其他辅助医治(放疗、栓塞等)主导，而安加维?的获批填补了骨巨细胞瘤药物医治的空白。安加维?具有抑制肿瘤生长和(00001)减少骨破坏的双重作用，实现了骨巨细胞瘤多学科的联合诊疗。在临床试验中展示了良好的耐受性，可以操纵疾病进展。”

安加维?获批是基于两项开放标签的试验(NCT00396279及NCT00680992)钻研结局，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严峻功能障碍的骨巨细胞瘤患者。今天股市新闻头条在不可手术切除的患者中，安加维?可达到长期疾病操纵，5年无进展生活(PFS)率为88%；此外，在可手术切除的患者中，80%接受新辅助安加维?医治的受试者有所改善：其中44%的受试者获得降期手术医治、37%的受试者幸免了手术。最常见的不良反应(≥10%)一般为轻度或中度，包含关节痛、头痛、恶心、背痛、劳累和肢体疼痛。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表达：“安加维?在中国正式开启商业化上市，标志着百济神州与安进公司的战略合作迈进了一个新的里程碑，但更加令人激励的是安加维?作为首个，还是目前唯独一个在中国获批的骨巨细胞瘤医治药物，将带给患者更加创新的医治挑选。人们在中国的商业化团队目前有1,200多名员工，人们期望能将安加维?以及公司其他多项癌症疗法带给有需求的患者。”

“安进正式将安加维?在中国的商业化移交至百济神州，标志着人们向加快引进更多安进的肿瘤领域创新产品、造福中国患者迈出重大的一步。人们期望与百济神州携手，共同推进安进前沿肿瘤产品管线在中国和全球销售市场的开发，为数百万癌症患者的生活带来有意义的改变。”安进副总裁兼中国总经理柯美玲女士表达，“此次战略合作也将促进安进深化对中国销售市场的承诺，打造更强大且完善的慢性疾病产品群组，以满足老龄化所导致的心血管疾病和脆性骨折等庞大却未被满足的医疗需求”。

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