股票啦 2020年07月02日报道：贝达药业(300558.SZ)：取得盐酸恩沙替尼注册现场检查通知
格隆汇 7 月 2日丨贝达药业(300558)公布今日股市新闻头条，近日，公司收到國家药品监督治理局药品审评中心(“药审中心”)签发的《药审中心关于盐酸恩沙替尼注册现场检查的通知》(编号：HG20200156)和《药审中心关于盐酸恩沙替尼胶囊注册现场检查的通知》(编号：HG20200157)。
产品名称：盐酸恩沙替尼；申请事项：新药申请；优先审评程序；申报适应症：用于此前接受过克唑替尼医治后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者；申报阶段：申报生产；申请人：贝达药业(300558)股份有限公司；受理号：CXHS1800044，CXHS1800045，CXHS1800046。
盐酸恩沙替尼的药品注册申请于2018年12月获得國家药品监督治理局受理今日股市新闻头条，现已完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作。
基于技术审评需要，药审中心将对公司注册申报种类盐酸恩沙替尼(原料药和胶囊)组织开展注册现场检查，相关现场检查任务已函告國家药品监督治理局食品药品审核查验中心。
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