股票啦网 www.gupiaola.com 2020年07月02日报道：方盛制药(603998.SH)：金古乐片获得II、III期临床试验总结报告

格隆汇 7 月 2日丨方盛制药(603998)公布，2020年7月1日，公司研发的金古乐片取得了II、III期临床钻研总结报告。

金古乐片的处方为公司收集的临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，关键适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

公司于2009年1月取得國家食品药品监督治理局批准的金古乐片临床试验批件。2009年5月6日，通过组长单位(湖南中医药大学第一附属医院)伦理委员会审查股票上市公司新闻，正式取得伦理批件。2009年5月，湖南中医药大学第一附属医院首家启动了该项目的II期临床试验并接受病例入组，2012年10月，启动该项目的III期临床试验并接受病例入组。该项目在湖南、天津、江西、贵州、辽宁、上海、黑龙江、江苏的8家國家药物临床试验机构继续开展了临床试验工作，2014年1月最终一个受试者完毕随访。2015年7月，该项目按《國家食品药品监督治理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》和《國家食品药品监督治理总局关于公布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》的要求展开全方位自查工作；2020年7月1日，取得了II、III临床试验总结报告。

截至公告披露日，经查询國家药品监督治理局官网，尚未有其它企业取得该产品的生产批件。

依据临床钻研总结报告，金古乐片II、III期临床钻研结局的关键数据及结论如下：

1、金古乐片II期结论

剂量1组(低剂量)总显效率为44.66%股票上市公司新闻，总有效率为86.41%；剂量2组(高剂量)总显效率为45.37%，总有效率为85.19%；宽慰剂组总显效率为5.5%，总有效率为23.85%。三组间较为差异有统计学意义，剂量1组与宽慰剂组及剂量2组与宽慰剂组较为差异均有统计学意义，剂量1组与剂量2组较为差异无统计学意义。

金古乐片对骨关节炎均有较好的疗效，两个试验组(高剂量和中剂量组)均突出优于宽慰剂组；安全性评价中未观看到该药物具有不良反应，亦未观看到与药物相关的安全性指标的异样变化。

2、金古乐片III期结论

医治后，试验第7天、14天及试验完毕后两组受试者WOMAC疼痛积分均较疗前突出下降（P=0.0000）；医治完毕时试验组WOMAC疼痛积分下降33.02 ±13.62分，对比组下降11.41±9.23分，组间较为差异有统计学意义(P=0.0000)。

金古乐片针对膝骨关节炎(筋脉瘀滞证)所致局部疼痛，关节僵硬股票上市公司新闻，日常活动不利受限，局部肿胀，压痛等症状具有良好改善作用，在试验过程中，试验药物不良反应发生率与宽慰剂较为无突出差异，服用较安全。

3、关键结论

基于药物的组成、作用、药效学的钻研以及II、III期临床试验结局，金古乐片针对膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）所致局部疼痛，关节僵硬，日常活动不利受限，局部肿胀，压痛等症状具有良好的改善作用；在试验过程中，试验药物不良反应发生率与宽慰剂较为无突出差异，服用将安全，意见注册。

该药的临床推选方法为口服，4片/次，3次/日，意见申请注册。

4、该项目的后续关键工作情况

公司将根据國家药品监督治理局颁布的相关药品注册法规股票上市公司新闻，再次推进向國家药品监督治理局申报《药品注册批件》的相关工作。

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