股票啦 2020年07月02日报道：联合用药紧贴患者刚需 GKA领航者华领医药

靓丽研发数据的继续公布，使得近日来的业内和销售市场目光均为华领医药-B(02552)的飞速成长所聚焦。

7月1日，致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司华领医药公布了dorzagliatin与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验HMM0302(NCT03141073)的24周核心数据。钻研结局显示，试验达到了关键疗效和安全性终点，dorzagliatin具有快速起效，有效且延续降低糖化血红蛋白(HbA1c)的特性股市新闻头条。对二甲双胍足量医治失效的2型糖尿病患者(1500mg/天)，经过24周医治，HbA1c较基线降低1.02%，比对比组多下降0.66%，p值小于0.0001。

该试验是一项随机、双盲、宽慰剂对比的III期注册临床试验，由有名内分泌学家、中日友好医院的杨文英教授领导，在中国72家临床中心开展，受试者均为服用最大耐受剂量的二甲双胍(≥1500mg/天)仍不能有效操纵血糖的2型糖尿病患者。在整个52周医治期内，全部受试者每天都服用1500mg二甲双胍(格华止?)作为基础医治，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或宽慰剂口服医治。24周双盲医治期评估dorzagliatin的关键疗效终点，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，后28周为开放医治期，全部患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药医治。

这次华领医药带来的HMM0302的24周正面结局，有望为数以百万计的二甲双胍足量医治失效患者带来新的医治期望。根据华领医药公告，公司估计在2020年底前公布整个52周核心数据。

通常来说，由于2型糖尿病是一种渐进性退行性疾病，随着病程的进展，单一用药往往不能有效操纵血糖股市新闻头条。因此，联合用药也就成为了近年以来糖尿病用药的大行情趋势，这为dorzagliatin与其他药物进行联合用药的将来商业化前景打下了坚实基础。

HMM0302 24周成功结局的公布，有力促进了华领医药“dorzagliatin+”战略的落地和联合用药产品管线的扩大。除了单药疗法之外，华领医药也在寻求在研dorzagliatin与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体冲动剂等多种2型糖尿病药物联合医治的潜力。正如PD-1/PDL-1在肿瘤领域的基石用药地位一样，一系列骄人成果不断证明着dorzagliatin可作为基石药物，通过单药医治或联合现有医治手段，应用于不同阶段和不同严峻程度的2型糖尿病患者、实现糖尿病个性化医治的庞大潜力。

股票啦网熟悉到，dorzagliatin是华领医药旗下最贴近进入销售市场的核心在研产品，还是全球首个进入并完成临床III期试验的葡萄糖激酶激活剂(GKA)，临床数据显示，产品疗效和安全性上均有优势。

不久前的6月18日，公司刚刚宣布dorzagliatin(HMS5552)单药医治III期注册临床试验SEED(也称HMM0301)成功完成。52周临床试验核心结局显示，dorzagliatin延续表现出长期稳定疗效，以及良好的安全性和耐受性。而在此前召开的2020年第80届美国糖尿病协会大会(ADA)上，华领医药还公布了该试验的24周事后预测数据结局股市新闻头条。数据表明，除了降低血糖，通过对具有临床意义的生物标志物HOMA2-β进行评估，dorzagliatin医治组的β细胞功能也显示出有所改善，相反，在同一时期内，宽慰剂组的β细胞功能则有所下降。

对全球2型糖尿病患者来说，这一结局显示，华领医药崭新的医治方案有望从根本上触达“葡萄糖敏感性降低，胰岛素抵御增加”的核心病因，从而有效操纵糖尿病的发生和进展。

此外，就销售市场需求而言，糖尿病拥有高发性、病情的不可逆性和后期并发症多的属性。随着人口老龄化，城市化进程的加快，糖尿病展现逐年增长的流行行情趋势，超过三分之一的糖尿病例源自人口增长和(00001)社会老龄化。

现行政策层面上，在“健康中国”等相关现行政策的扶持下，由近年来PD-1类的创新药被纳入医保目录、销售市场充分看好新药研发、各大生科企业融资条件放宽等迹象显示，庞大且未满足需求的创新药销售市场正显现出庞大的增长潜力股市新闻头条。作为慢性病大类的糖尿病医治药物亦将同步快速放量，随着创新药在国内销售市场渗透率的快速深入，投资前景非常明朗。

目前，公司已经成立了商业化团队，计划与中国或国际医药公司合作，有望早日使dorzagliatin惠及全球患者。可以预见的是，华领医药将在HMM0302的52周完成后尽快向國家药品监督治理局(NMPA)提交dorzagliatin作为在中国一类用药的新药申请(NDA)，管线研发和商业化进程同时提速，将来伴随产品面向销售市场，其业绩也将有望迎来最大程度的释放。

针对一家创新型生物技术公司而言，不断的创新和进步才是维持领先的核心要素。在将来，凭借杰出的符合国际化标准的创新药研发实力，信任华领医药的投资价值将进一步得到体现，向投资者兑现更丰厚的回报。

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