股票啦网 www.gupiaola.com 2020年06月29日报道：赛诺医疗(688108.SH)：新一代药物洗脱支架系统申报境内医疗器械注册获受理

格隆汇 6 月 29日丨赛诺医疗(688108)公布，公司新一代药物洗脱支架系统于近日向國家药品监督治理局申报了医疗器械注册申请，國家药监局于2020年6月28日签发了《受理通知书》。

产品名称：药物洗脱支架系统，预测用途：本产品适用于冠状动脉血管成形术。药物洗脱支架系统参考血管直径为2.5-4.0mm，适用的病变长度小于等于35mm，股市新闻早报用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。PTCA术中的急性闭塞或面临闭塞；PTCA结局不满足，残留狭窄突出的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

此次申请注册的药物洗脱支架系统是公司在第一代药物支架基础上开发的新一代药物洗脱支架，运用了已申请国际专利的支架设计、eG 电子接枝涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。

该药物洗脱支架于 2012 年底立项，目前已在欧洲、美国、日本、中国等地区开展全球性临床钻研。其中，欧洲 PIONEER I钻研已顺利完成并于2019年12月19日取得欧盟CE认证，成为该产品在全球获得的首个批准证书；基于中国PIONEER II钻研申报的境内医疗器械注册申请已获得國家药监局正式受理；美国、日本PIONEER III钻研已于2019年7月完成全体病人入组，目前处于临床随访阶段。

截至目前，股市新闻早报公司尚未在欧盟及其他地区正式销售该产品。该产品在境内的审批进程仅处于申请受理阶段，对公司目前的经营不构成直接影响。

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