股票啦 2020年06月26日报道：百济神州(06160.HK)：EMA受理泽布替尼医治华氏巨球蛋白血症患者上市许可申请

格隆汇 6 月 26日丨百济神州(06160.HK)公布公告，公司是一家处于商业阶段的生物科技(501009)公司，专心于用于癌症医治的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司于2020年6月18日宣布欧洲药品治理局(EMA)已确认受理百悦泽? (泽布替尼)的上市许可申请(MAA)，适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症 (WM)患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线医治方案。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表达：“这是人们向EMA递交的首项申请，还是针对WM适应症的首项药品注册申请，在百悦泽?的开发历程中具有重大意义。在公司开展的头对头ASPEN临床试验中，百悦泽?对比第一代BTK抑制剂伊布替尼，在WM患者中证实有效并在安全性及耐受性上产生了具有临床意义的改善。在中国和美国，百悦泽?已在其他适应症中获批，人们也很开心能够再次促进这项广泛的全球开发项目以帮忙B细胞淋巴瘤患者。”黄蔚娟医学博士补充道：“WM通常隐藏在年龄较大的患者中，百悦泽?对比伊布替尼在心血管疾病安全性上更有优势，人们期望这一点能够说明百悦泽?成为欧洲WM患者的首选医治方案。”

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士评论道：“人们很开心能够完成公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽?的首项EMA注册申请，也期望在这项针对华氏巨球蛋白血症的上市申请审评过程中与EMA进行沟通交流上市公司资讯网。人们要感激参与临床试验的众多患者和钻研人员，以及致力于将这款潜在的新一代医治方案带给广大患者的百济神州团队。”

该项MAA中的临床数据包含在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议以及第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会中公布的用于评估泽布替尼对比伊布替尼用于医治复发╱难治性(R/R)或初治(TN)WM患者的随机、开放性、多中心的 ASPEN 3期临床试验(NCT03053440)。MAA的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽?医治的779例B细胞恶性肿瘤患者。

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