股票啦 www.gupiaola.com 今年05月18日报导：

格隆汇5月18日丨绿叶制药(02186)公示称，就相关集团公司在研商品Rivalif?—利斯的明透皮贴片来天溶液剂(“利斯的明来天贴片式”或“LY30410”)的开发设计状况，股东会公布集团公司自主创新药品利斯的明来天贴片式于欧州地区的发售申请办理已获欧洲共同体主管机构审理。该商品是对于阿尔茨海默症的自主创新给药途径商品。

此项发售申请办理是根据第2001/83/EC号命令第10(3)条下的非集中化评审程序流程，美国联邦药物与医疗机械研究室(BfArM)做为其参照理事国。该发售申请办理已获宣布认证，审批流程图亦已起动。有关临床研究已在设计阶段与欧州药物管理处(EMA)和BfArM的科学研究谘询全过程中探讨，并变成本次发售申请办理的基本。二项临床研究被觉得是至关重要的，第一项为开放式、任意、两周期时间、两编码序列的交叉式科学研究，以评定9.5mg/24小时规格型号下集团公司的利斯的明数日贴片式与参比制剂Exelon?(单天贴片式)达恒定后的生物等效性。第二项至关重要试验设计是用于检测利斯的明来天贴片式与Exelon?在年纪为55至90岁的老年人试验者(总体目标群体)的贴片式黏附度和肌肤刺激层面的较为。二项临床研究均合乎计划方案设置的终点站。

利斯的明来天贴片式是集团公司开发设计的一周2次利斯的明贴片式溶液剂。该商品是由企业分公司Luye Pharma AG(“绿叶子法国”)的透皮贴片科学研究及软件开发平台开发设计，对于神经中枢疾病的重中之重商品。绿叶子法国曾为英国和欧州市场开拓利斯的明单日贴片式，有着新产品开发取得成功的优良纪录。对比市面上的利斯的明单日贴片式，利斯的明来天贴片式具备较低的应用頻率，可以提升病人的服药依从。该商品以及中药制剂加工工艺遭受好几个专利权的全世界维护。除法国之外，企业亦提前准备在欧州其他国家、我国、英国、日本国以及他國家申请注册该商品。

伴随着全世界人口老龄化发展趋势的推动，股东会坚信，利斯的明来天贴片式将来也有优良的行业前景，并将丰富多彩集团公司的将来产品组合策略。

企业指，除利斯的明来天贴片式外，集团公司也有好几个神经中枢系统软件的在研新项目，同歩在我国及国外销售市场 开展开发设计，如已在我国、英国递交NDA并在国外根据发售准许前查验(PAI)的LY03004(有关精神分裂和双向情感阻碍)、LY03003(有关帕金森)、LY03005(有关忧郁症)、LY03010(有关精神分裂和瓦解情感阻碍的医治)和LY03012(有关慢性疼痛)等新项目。所述在研商品在我国、英国、欧州和日本国等发展战略销售市场申请注册进度优良，将来将在这种國家发售并进一步拓展到全世界销售市场。

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