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股票公司快报-宁波市双成转让盐酸美金刚片的简单化药物申请办理

发布时间：2020-04-07 08:36:06

来源：股票啦

股票啦 今年04月07日报导：

格隆汇4月7日丨双成药业(002693)发布，企业子公司宁波市双成于前不久接到英国食品类和药监局(“FDA”)的通告，宁波市双成转让宁波市守正的盐酸美金刚片的简单化药物申请办理(“ANDA”)已得到英国FDA的发售批准准许。盐酸美金刚片是一种医治轻中度至中重度老年性痴呆型老年痴呆的药物。

英国FDA评审了盐酸美金刚片ANDA，认同了申报信息的整体性和合理性，觉得企业该商品(盐酸美金刚片USP，5mg和10mg)与专利药企业的对照品治疗药物Namenda(5mg和10mg)在生物等效性和功效上是一致的。

企业表达，宁波市双成ANDA根据英国FDA准许，意味着宁波市双成有着的盐酸美金刚片在安全系数和实效性上做到了原研药水准，其固态中药制剂的GMP管理方法考虑英国FDA的规定，对企业将来经营业绩具备一定积极主动的危害。

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