股票啦网 www.gupiaola.com 2025年03月26日报导：济川药业(600566)：硫酸罗哌卡因注射剂获药品注册批文

格隆汇3月26丨济川药业(600566)发布，前不久，企业属下分公司济川药业(600566)集团公司有限责任公司(“济川比较有限”)接到国家药监局(“国家药品监督管理局”)审批批准的硫酸罗哌卡因注射剂《药品注册批件》。

硫酸罗哌卡因注射剂(耐乐品)由阿斯利康企业产品研发，于1996年11月得到FDA准许发售，中国准许上市时间为2006年4月。

硫酸罗哌卡因是一种羟基氟苯类局麻药，将会根据提升神经系统电刺激性的阀值，缓减神经冲动的散播并减少动作电位的升高速率来传导阻滞神经冲动的造成和传输。

适用范围：手术麻醉剂：硬膜外麻醉，包含剖腹产术；蛛网膜下腔麻醉剂；地区传导阻滞。亚急性痛疼操纵：不断硬膜外输注或间断性一次服药，如手术后或阴道内分娩镇痛；地区传导阻滞。

该药物初次递交申请注册申请办理得到审理的時间为2013年12月14日。目前为止，该药物总计研发支出总共约380万余元(没经财务审计)。药品现阶段的审核环节为准许生产制造。

本产品药品注册归类为原化学品6类。依据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(17年第100号)文档有关要求，发售后仍需进行仿药品质和功效一致性评价。

到目前为止，硫酸罗哌卡因注射剂中国批件11件(含济川比较有限)，進口批件1件。依据米内网数据信息显示信息，2018中国各大城市三甲医院部分局部麻醉药总营业额约17.86亿人民币，在其中，硫酸罗哌卡因注射剂以4.90亿人民币的销售总额位居第一。

硫酸罗哌卡因注射剂的发售市场销售还必须开展公开招标等一系列市场开拓工作中，企业将争得尽早推动硫酸罗哌卡因注射剂资金投入生产制造并发售市场销售。

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