股票啦 www.gupiaola.com 2020年03月16日报导：天药股份(600488)：甲泼尼龙片根据药物一致性评价

格隆汇3月16日丨天药股份(600488)发布，前不久，企业接到国家药监局审批批准的有关甲泼尼龙片的《药品补充申请批件》，准许该药物根据仿药品质和功效一致性评价。

甲泼尼龙片是一种激素类药物药物，临床医学运用普遍，适用于医治风湿性疾病、胶原蛋白病症、肌肤病症、皮肤过敏情况、眼睛疾病、呼吸系统疾病等。该药物由法玛西亚普强企业产品研发，现阶段是美国辉瑞主打产品的商品，于1954年在赴美上市，货品名叫美卓乐(Medrol)。该药物中国已发售公司为天药股份(600488)和美国辉瑞。

企业甲泼尼龙片于2018年5月得到英国食品类药监局ANDA(药物简单申请办理)准许。依据中办国办公布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，企业甲泼尼龙片归属于世界各国共线，可依据海外准许材料申请办理中国一致性评价。因而，企业向国家药监局提交了世界各国共线制造一致性评价申请办理，于2018年12月21日获审理，并且于前不久得到《药品补充申请批件》，是中国第一家根据甲泼尼龙片一致性评价的公司。目前为止，企业在甲泼尼龙片中国一致性评价产品研发新项目上已资金投入研发支出约为466万余元。

依据米内网全国性变大版的医院门诊数据信息(含大城市三甲医院、市级三甲医院、大城市社区卫生服务、村卫生室)，2016-2018年甲泼尼龙片的销售总额各自为2.6亿人民币、3.7亿人民币和4.4亿人民币，呈提高发展趋势。2018年企业甲泼尼龙片中国市场占有率约占25%。

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