股票啦网 www.gupiaola.com 2020年03月02日报道：安科生物(300009)：注射用重组人生长激素获得《药品注册批件》

格隆汇3月2日丨安科生物(300009)公布，2020年3月2日，公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》(受理号：CXSS1900009、CXSS1900010、CXSS1900011、CXSS1900012、CXSS1900013、CXSS1900014),批件登记的相关信息如下：

药品名称：注射用重组人生长激素；商品名称：安苏萌；剂型：注射剂；规格：2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支；申请事项：增加适应症；注册分类：治疗用生物制品；药品有效期：24个月；药品生产企业：安徽安科生物(300009)工程(集团)股份有限公司,生产地址：安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求股票114，同意本品增加适应症：1.用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；2.用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗。

重组人生长激素在国外已批准10多种适应症，是国内外治疗儿童矮身材的首选药物。公司此次增加的“用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小”和“用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗”适应症已分别在日本和美国获批。

除上述2个新增适应症外，公司注射用重组人生长激素(商品名：安苏萌)已获批适应症有“用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢”、“重度烧伤”、“Noonan综合征引起的儿童身材矮小”、“SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍”等适应症。

该批件为现有产品在原批准适应症的基础上股票114，增加2个新适应症的生产批件。公司将积极组织该产品新适应症的市场推广工作，产品市场销售受诸多因素的影响，存在销售不达预期风险。

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