股票啦网 www.gupiaola.com 2020年02月28日报道：海特生物(300683)：CPT-MM301项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标

格隆汇2月28日丨海特生物(300683)公布，公司参股子公司北京沙东生物技术有限公司(“北京沙东”)自主研发的重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(“CPT”)临床研究——比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验(CPT-MM301项目)——已达到临床研究方案计划的最终分析时间，在完成数据清理、独立评价委员会(IAC)的盲态疗效评估、盲态数据审核、数据库锁定等流程后，日前已完成揭盲和主要数据的统计分析。股市新闻

初步分析表明，CPT-MM301项目已达到试验预设的主要终点指标和关键次要终点指标，CPT联合沙利度胺和地塞米松治疗组(试验组)的主要终点(无进展生存期)及关键次要终点(总体存活时间、疾病进展时间等)，均优于安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗组(对照组)，上述终点指标的两组间差异具有统计学意义。股市新闻试验组的有效性和安全性符合试验预期。

多发性骨髓瘤是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，我国发病年龄大都在50～70岁之间，中位发病年龄为60岁，男性多于女性，中位存活3～5年。多发性骨髓瘤发病率呈逐年增加的趋势，美国2016年的发病率较1975年增加了约42%，中国大陆的发病率尚缺乏准确的统计数字，据估计年新发病率为2/10万～4/10万，约占恶性肿瘤的1%，在血液系统恶性肿瘤中占第2位。尽管最近十多年国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了很大进展，但多发性骨髓瘤仍是不可治愈的血液恶性疾病，几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。随着复发次数的增多，此患者群体的预后越来越差，治疗越来越困难，表现为更难获得缓解，缓解持续时间也越来越短。股市新闻因此，针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治疗手段，CPT具有独特的作用机制，一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域,为患者提供新的药物选择和用药手段。

目前国际上已批准上市的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有4大类，均由美国FDA批准上市：①蛋白酶体抑制剂类，如硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米；②免疫调节剂类，如沙利度胺、来那度胺、帕马度胺；③抗体类药物，如达雷木单抗(靶向CD38)以及埃罗妥珠单抗(靶向SLAMF7)；④组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂，如帕比司他。股市新闻

中国市场常用的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有沙利度胺、来那度胺、硼替佐米等，这些药物和传统的激素类药物和细胞毒类药物组合使用是目前常用的治疗措施。股市新闻

CPT项目是北京沙东开发的拥有自主知识产权的国家Ⅰ类抗肿瘤生物制品，2005年获得Ⅰ、Ⅱ期新药临床研究批件(2005L00147)，2012年获得Ⅲ期临床研究批件(2012L02741)。CPTⅢ期临床研究由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头，在全国30多家国家药物临床试验机构开展，2015年3月开始首例入组，2019年7月完成末例入组，共完成417例复发或难治的多发性骨髓瘤患者入组，2020年1月达到最终分析时间，日前已完成数据锁库、揭盲，目前已进入总结报告及新药申请资料撰写阶段。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助(2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家创新药物重大专项，2018年获得国家重大专项课题资助)。股市新闻除多发性骨髓瘤外，临床前研究提示，CPT对其它肿瘤(血液系统肿瘤、肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、肉瘤等恶性肿瘤)也有明显杀伤作用，为CPT更多适应症的临床开发提供了依据。

CPT作用机制或靶点(死亡受体4和死亡受体5)不同于已上市的抗肿瘤药物，同靶点药物目前国内外均无上市，在研的同靶点药物多数处于临床Ⅰ期，如INBRX-109、SCB-313、DATR、ABBV-621等。股市新闻

后续将进入CPT-MM301项目的临床数据分析总结及新药注册申请阶段，北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求，组织并撰写申报资料。股市新闻在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。

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