股票啦网 www.gupiaola.com 2020年02月04日报道：君实生物-Ｂ收到“重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液”的临床试验通知书

格隆汇2月4日丨君实生物-Ｂ(01877.HK)宣布，股票公司新闻公司及子公司苏州君盟生物医药(512290)科技有限公司、上海君实生物工程有限公司、苏州众合生物医药(512290)科技有限公司收到国家药监局核准签发的"重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液"(项目代号：TAB004/JS004)的临床试验通知书。

TAB004/JS004是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗，也是公司继特瑞普利单抗后，第二个通过美国食品药品监督管理局的IND审批的自主研发、具有完全自主智慧财产权的在研产品。相关研究表明，TAB004/JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率，且有望与特瑞普利单抗联合使用，进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因数的产生，为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。目前，国内外暂无相同靶点产品上市。

2019年4月，TAB004/JS004申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验获得美国食品药品监督管理局批准。2019年10月，股票公司新闻公司在美国开展的I期临床研究(NCT04137900)完成首例患者给药。2019年11月，公司及其子公司苏州君盟生物医药(512290)科技有限公司、上海君实生物工程有限公司、苏州众合生物医药(512290)科技有限公司向国家药监局递交临床试验申请并获得受理。

截至2019年12月31日，公司在该药品研发项目已投入约6,318万元人民币。根据国内药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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