发布时间：2020-01-13 22:47:02
来源：股票啦
股票啦 2020年01月13日报道：股票啦：康哲药业(00867)：Neurelis产品VALTOCO鼻腔喷雾剂获美国FDA上市批准
格隆汇1月13日丨康哲药业(00867)发布公告，Neurelis于2020年1月13日宣布，美国FDA已批准其产品VALTOCO（地西泮鼻腔喷雾剂）作为一种急性治疗药物，用于治疗六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。
该集团已于Neurelis向美国FDA递交新药申请后，在中国积极开展VALTOCO的注册申请等相关工作，并于近期获得了中国国家药品监督管理局对地西泮鼻喷雾剂的临床试验通知书，要求该集团开展针对中国人群的比较药代动力学研究，并在本品申请注册上市的同时提交上市后进一步验证本品疗效及安全性的临床研究计划。
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