股票啦网 www.gupiaola.com 2019年12月05日报道：复星医药(02196)：Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获临床试验注册审评受理

格隆汇12月5日丨复星医药(02196)公布，近日，公司控股子公司上海复星医药(02196)产业发展有限公司(“复星医药(02196)产业”)收到《受理通知书》(受理号：JXHL1900345国、JXHL1900346国、JXHL1900347国)，其获许可的Tenapanor片(规格：10mg/20mg/30mg)用于终末期肾病透析患者高磷血症(ESRD-HD)治疗获国家药品监督管理局(“国家药监局”)临床试验注册审评受理。

2017年12月，复星医药(02196)产业获Ardelyx, Inc.(“Ardelyx”)关于该新药在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同)的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。

2019年9月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理；同月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局(“美国FDA”)上市批准。

截至公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国III期临床试验阶段。

截至公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括Renvela?(Sevelamer，司维拉姆)和Fosrenol?(Lanthanum，碳酸镧)。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，上述药品于中国境内的销售额为人民币约35,322万元。

截至2019年10月，集团现阶段针对该新药(用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗)累计研发投入为人民币约9947万元(未经审计；包括许可费)。

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