股票啦 2019年12月04日报道：佐力药业(300181)：“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”获临床试验默示许可

格隆汇12月4日丨佐力药业(300181)公布，近日，经浙江佐力药业(300181)股份有限公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站(http://www.cde.org.cn)查询，获悉科济生物医药(512290)有限公司(“科济生物”)、恺兴生命科技(上海)有限公司向国家药品监督管理局提交的“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”获得临床试验默示许可。药品名称：重组人源化抗 Claudin 18.2 单克隆抗体注射液 ；适应症：Claudin18.2 阳性实体瘤。

Claudin(CLDN)是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。以往研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达；但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在50%-80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

获得相关药品临床试验默示许可后，科济生物将按国家临床试验的要求组织开展临床试验。

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