股票啦 2019年11月28日报道：复星医药(600196)：FN-1501治疗急性髓性白血病获美国FDA孤儿药认定

智通财经APP讯，复星医药(600196)发布公告，近日，该公司控股子公司上海复星医药(600196)产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan Drug Designation(即孤儿药认定，下同)的函。

公告显示，该新药为集团经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。截至该公告日，该新药用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于I期临床试验中。

截至2019年10月，集团现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7297万元(未经审计;包括许可费)。

该公司表示，本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)享有7年的市场独占权、且不受专利的影响。本次认定有利于加强与美国FDA的交流和合作，在一定程度上降低该新药的研发投入，加快推进临床试验以及上市注册的进度。

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