股票啦 www.gupiaola.com 2019年11月28日报道：复星医药(600196)：白血病新药FN-1501获美国FDA孤儿药认定

格隆汇11月28日丨复星医药(600196)公布，近日，公司控股子公司上海复星医药(600196)产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan Drug Designation(即孤儿药认定，下同)的函。

该新药为集团经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局临床试验批准。截至本公告日，该新药用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于I期临床试验中。

截至本公告日，于全球上市的与该新药同靶点(FLT3)的新药有诺华的Midostaurin、安斯泰来的Gilteritinib，于中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。

根据IQVIA MIDAS最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，与该新药同靶点的药物于全球销售额约为1.28亿美元。截至2019年10月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7297万元(未经审计；包括许可费)。

本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免；(2)免除新药申请费；(3)享有7年的市场独占权、且不受专利的影响。本次认定有利于加强与美国FDA的交流和合作，在一定程度上降低该新药的研发投入，加快推进临床试验以及上市注册的进度。

截至本公告日，该新药尚处于临床试验阶段。根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。

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