股票啦网 www.gupiaola.com 2019年11月27日报道：美诺华(603538)收到瑞舒伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书

股票啦网11月27日，美诺华(603538)（603538）发布公告称，近日，公司收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于瑞舒伐他汀钙（原料药）的欧洲CEP证书（欧洲药典适用性证书）。

公告显示，CEP证书相关信息：药品名称：瑞舒伐他汀钙（原料药）；证书类型：欧洲CEP证书；证书编号：RO-CEP2019-012-Rev00；企业名称：宁波美诺华(603538)药业股份有限公司；企业地址：宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼；发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）；有效期：自2019年11月21日起五年内有效。

药品适应症：本品适用于原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合性脂血障碍（Ⅱb型）患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。

药理作用与作用机制：瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

公司于2018年12月向EDQM提交了瑞舒伐他汀钙（原料药）的CEP申请，并于2019年11月21日获得CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约653.02万元人民币（未经审计）。

据了解，瑞舒伐他汀钙（原料药）为公司的重点产品之一，本次瑞舒伐他汀钙（原料药）顺利获得CEP证书，显示了欧洲规范市场对该原料药质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。

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